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今日头条

强生达雷妥尤单抗获有条件批准上市。国家药监局有条件批准强生达雷妥尤单抗注射液（daratumumab）进口注册申请，用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，包括既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂且最后一次治疗时出现疾病进展的患者。达雷妥尤单抗是一种人源化、抗CD38IgG1单克隆抗体。据了解，年11月该药首次获FDA加速批准治疗多发性骨髓瘤患者（这些患者至少接受过三次治疗）。Darzalex是首个批准用于治疗多发性骨髓瘤的单克隆抗体。

国内药讯

1.翰宇药业盐酸曲美他嗪缓释片获药品注册批件。翰宇药业盐酸曲美他嗪缓释片获国家药监局批准，用于治疗对一线抗心绞痛治疗控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛成年患者。曲美他嗪通过保护细胞在缺氧或缺血情况下的能量代谢，阻止细胞内ATP水平的下降，保证离子泵的正常功能和透膜钠-钾流的正常运转，维持细胞内环境的稳定。该品种已列入中国《慢性稳定性心绞痛诊断与治疗指南》指定用药。年度，国内重点省、医院盐酸曲美他嗪销售额约为3.86亿元。

2.正大天晴盐酸安罗替尼胶囊获批新适应症。正大天晴与AdvenchenLaboratory合作开发的的盐酸安罗替尼胶囊（福可维?）用于治疗软组织肉瘤的新适应症获国家药监局批准。盐酸安罗替尼属于多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用。该药此前已获批三线用于治疗既往至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。目前，该药用于平滑肌肉瘤、转移性结直肠癌、分化型甲状腺癌等多个适应症也进入临床II、III阶段。

3.兴齐眼药硫酸阿托品滴眼液注册申请未被批准。兴齐眼药开发的硫酸阿托品滴眼液（0.4ml:0.04mg）的药品注册申请未被国家药监局批准。该品参比制剂为台湾上市0.01%硫酸阿托品滴眼液，但参比制剂遴选专家会议讨论认为台湾麦迪森医药生产的0.01%硫酸阿托品滴眼液安全有效性不充分，该药品不能列为参比制剂。兴齐眼药硫酸阿托品滴眼液申报的临床适应症为：散瞳及睫状肌麻痹。注册分类为化学药品3类。另外，该公司前期申报的注册分类为2.4类的硫酸阿托品滴眼液已获临床批件，即将开展延缓儿童近视进展的临床试验。

4.复宏汉霖注射用曲妥珠单抗纳入优先审评程序。国家药监局药品审评中心